Management Summary - Klinische Studien mit Collinor

Wir zeigen Ihnen die Bedeutung des Projektmanagements für den erfolgreichen, effizienten Verlauf von klinischen Studien auf. Gelungenes Projektmanagement, wie mittels der Software-Lösung Collinor, schafft die Voraussetzung für Erfolgsfaktoren wie präzise Zeiterfassung und effiziente Ressourcenverwaltung. Es ermöglicht eine ganzheitliche Herangehensweise an die komplexen Herausforderungen klinischer Studien. Durch die Anwendung bewährter Projektmanagementpraktiken können Studienleiter und Forschungsteams die Planung und Umsetzung von Studien optimieren, Risiken minimieren und somit bedeutende Fortschritte in der medizinischen Forschung vorantreiben.

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind komplexe, wissenschaftliche Untersuchungen, die dazu dienen, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von medizinischen Behandlungen, Medikamenten, Therapien oder medizinischen Geräten bei Menschen zu beurteilen. Diese Studien spielen eine essenzielle Rolle im Entwicklungsprozess neuer medizinischer Ansätze sowie in der Verbesserung bestehender medizinischer Interventionen.
Mit meinem Hintergrund als erfahrener Projektmanager nehme ich in klinischen Studien strukturierte Prozesse, die sich über mehrere, klar abgrenzbare Phasen erstrecken, wahr. Ein Blick auf die typischen Etappen einer klinischen Studie verdeutlicht dies:

  • 1. Präklinisch: Tests im Labor oder an Tieren, um vorläufige Informationen zur Wirksamkeit, Toxizität und Sicherheit eines Medikaments zu erhalten, bevor es an Menschen getestet wird.
  • 2. Phase-0: Phase 0 sind explorative Studien mit humanen Mikrodosen (gemäß FDA-Richtlinien) an 10-15 Probanden, um pharmakokinetische Daten zu sammeln und spezifische Ziele bildlich darzustellen, ohne pharmakologische Wirkungen einzuführen. Dient der Auswahl vielversprechender Wirkstoffkandidaten für weiterführende Tests beim Menschen durch pharmazeutische Unternehmen.
  • 3. Phase I: In dieser frühen Phase werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosierung eines neuen Medikaments oder einer Behandlung bei einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen oder Patienten getestet.
  • 4. Phase II: Hier wird die Wirksamkeit der Behandlung bei einer größeren Gruppe von Patienten untersucht, um erste Hinweise auf die Effektivität und optimale Dosierung zu erhalten.
  • 5. Phase III: In dieser Phase wird die Behandlung an einer großen Gruppe von Patienten getestet, um die Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungen oder einem Placebo nachzuweisen. Diese Phase liefert die Daten, die zur Zulassung eines Medikaments oder einer Therapie durch Gesundheitsbehörden erforderlich sind.
  • 6. Phase IV: Nach der Zulassung werden post-marketing Studien durchgeführt, um weitere Informationen über die Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Verwendung eines Medikaments zu sammeln.

Klinische Studien sind in der Regel randomisiert und kontrolliert, was bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Die Studienergebnisse werden sorgfältig analysiert und interpretiert, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden.

Die Teilnahme an klinischen Studien kann für Patienten von Vorteil sein, da sie Zugang zu neuen Behandlungsmethoden erhalten können. Dennoch ist es wichtig zu beachten, dass klinische Studien auch potenzielle Risiken und Nebenwirkungen haben können, und die Teilnahme erfordert informierte Zustimmung und eine umfassende Aufklärung über den Studienverlauf und die möglichen Auswirkungen. All diese Rahmenbedingungen erzwingen eine sorgfältige, genaue Planung, eine verlässliche Informationsweitergabe und insbesondere eine detaillierte Dokumentation.

Meisterhaftes Lenken durch den Studiendschungel: Projektmanagement in klinischen Studien

Aus meiner Perspektive als erfahrener Projektmanager erfordern klinische Studien eine gezielte Projektmanagementstrategie. Da klinische Studien komplexe und umfassende wissenschaftliche Untersuchungen darstellen, die zahlreiche Schritte, Ressourcen, Zeitpläne und Stakeholder einbeziehen, sind sorgfältige Planung und kontinuierliche Überwachung notwendig. Ein effektives Projektmanagement spielt eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass diese Studien von Anfang bis Ende reibungslos geplant, durchgeführt, überwacht und abgeschlossen werden. Im Kontext klinischer Studien gibt es einige überzeugende Gründe, warum eine fundierte Projektmanagementstruktur unerlässlich ist:

  • Ressourcenmanagement: Die Durchführung klinischer Studien erfordert vielfältige Ressourcen wie finanzielle Mittel, qualifiziertes Personal, medizinische Geräte und Laborinfrastruktur, Probanden sowie ggf. Behandlungsplätze / Krankenhausbetten. Ein bewährter Ansatz im Projektmanagement trägt dazu bei, diese Ressourcen effizient zu planen, zuzuteilen und zu überwachen. Dadurch gewährleiste ich, dass alle erforderlichen Ressourcen zur richtigen Zeit und in erforderlicher Anzahl vorhanden sind.
  • Zeitmanagement: Klinische Studien operieren oft unter strikten Zeitvorgaben, insbesondere wenn es um die Zulassung neuer Medikamente oder Therapieansätze geht. Mit einem projektbasierten Ansatz setze ich Meilensteine, definiere klare Fristen und gewährleisten so eine reibungslose Einhaltung des Zeitplans, um die Studie fristgerecht abzuschließen. Mit Hilfe von Projektsimulationen und Terminierungen kann ich beispielsweise ermitteln, wann neue Studienabschnitte spätestens begonnen werden müssen, um die geplante Dauer einhalten zu können.
  • Qualitätskontrolle: Die Qualität der erzielten Studiendaten und -ergebnisse ist von höchster Bedeutung. Durch ein strukturiertes Projektmanagement schaffe ich die Grundlage für die Implementierung von strengen Qualitätskontrollmaßnahmen und -verfahren, die sicherstellen, dass die Studie nach den anspruchsvollsten wissenschaftlichen Standards durchgeführt wird.
  • Kommunikation und Zusammenarbeit: Klinische Studien erfordern die Zusammenarbeit verschiedener Fachleute, einschließlich Forscher, Ärzte, Datenanalysten, Ethikkomitees, Regulierungsbehörden und Auftraggebern oder Sponsoren. Ein effektives Projektmanagement stellt sicher, dass die Kommunikation klar und effizient ist, um eine reibungslose Zusammenarbeit aller Beteiligten zu gewährleisten.
  • Risikomanagement: Die Identifizierung potenzieller Risiken, die sich aus terminlichen Restriktionen und begrenzten Ressourcen ergeben, ist ein zentraler Aspekt des Projektmanagements. Durch diesen Ansatz bin ich in der Lage, frühzeitig geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Risiken zu minimieren, Puffer einzuplanen und – im Fall der Fälle – Prioritäten zu setzen. Dies trägt dazu bei, unerwartete Probleme zu vermeiden und die insgesamt erfolgreiche Durchführung der Studienverläufe sicherzustellen.
So trägt ein effektives Projektmanagement dazu bei, die Komplexität klinischer Studien zu bewältigen, die Studienziele zu erreichen und gleichzeitig die Integrität der Forschung und die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.

Collinor löst auch aktuelle Herausforderungen bei klinischen Studien

Unsere Kunden betrachten die Projektmanagement-Software Collinor als wertvolles Hilfsmittel zur Unterstützung klinischer Studien. Sie setzen die Kernfunktionen von Collinor ein, um die Durchführung der Studien zu optimieren. Laut den Ergebnissen einer aktuellen Studie unterliegen klinische Studien mehreren Herausforderungen , unter anderem fehlendes Personal, hoher Zeitaufwand durch Dokumentationserfordernisse, wachsende regulatorische Anforderungen und die Komplexität des Studienprotokolls sowie Digitalisierungspotenziale. Weitere Herausforderungen bestehen laut Experten etwa im Bereich Datensicherheit und Datenschutz:

  • 1. Präzise Zeiterfassung: Für den reibungslosen Ablauf und Transparenz klinischer Studien ist eine genaue Erfassung der Zeiten für Aktivitäten wie Datenerhebung, Patientenbetreuung und Protokollierung unverzichtbar. Mithilfe von Collinor ermögliche ich eine detaillierte Zeiterfassung, um den zeitlichen Aufwand für verschiedene Studienaspekte genau zu verfolgen und Ressourcen effizient zuzuweisen.
  • 2. Planung Ressourceneinsatz: Klinische Studien umfassen oft gleichzeitig mehrere Projekte, sei es verschiedene Phasen derselben Studie oder parallele Untersuchungen. Collinor als Multiprojektmanagement-Software hilft unseren Kunden dabei, einen klaren Überblick über alle laufenden Projekte zu behalten. So können Ressourcen über verschiedene Projekte hinweg besser koordiniert und knappe Ressourcen verteilt werden. So wird sichergestellt, dass die Studienziele in verschiedenen Projekten konsistent verfolgt werden.
  • 3. Effektives Projektcontrolling: Mit Collinor gelingt die Überwachung von Studienaufwänden, Zeitpläne und Ressourcen durch die Echtzeit-Analyse der Datenbestände effizient. Auf Basis eines automatisierten Reportings aller relevanten Kennzahlen können unsere Kunden alle potenziellen Herausforderungen frühzeitig identifizieren und rechtzeitig Maßnahmen ergreifen, um den Projekterfolg sicherzustellen.
  • 4. Datenschutz und Dokumentation: Dank Collinor und seinem individualisierbarem Berechtigungskonzept kann eingeschränkt werden, welcher Mitarbeiter Zugang zu welchen Daten und Informationen hat, und damit sichergestellt werden, dass nur Berechtigte Einsicht in bestimmte Daten nehmen können. Darüber hinaus nimmt Collinor automatisch die Dokumentation der durchgeführten Projekte und kann mühelos so konfiguriert werden, dass alle rechtlichen Anforderung eingehalten werden.
Mit diesen Funktionen ist Collinor ein bedeutsames Hilfsmittel zur Zeitersparnis und Entlastung der Mitarbeiter. Zusammenfassend ist die gezielte Nutzung von Collinor von unschätzbarem Wert, um die vielfältigen Herausforderungen klinischer Studien effektiv anzugehen und die Prozesse für eine optimierte und zielgerichtete Umsetzung zu optimieren.

Fazit

Als Projektmanager betrachte ich Projektmanagement als unverzichtbaren Faktor für den Erfolg klinischer Studien. Collinor ermöglicht eine ganzheitliche Herangehensweise, von der präzisen Zeiterfassung bis zur effizienten Ressourcenverwaltung und Innovationsförderung. Durch bewährte Projektmanagementpraktiken optimiere ich die Studienplanung, minimiere Risiken und treibe medizinische Durchbrüche voran.